Kyowa Kirin Recupera Controle do Programa de Desenvolvimento e Comercialização do Rocatinlimab, Demonstrando Forte Compromisso para Abordar a Alta Necessidade Médica Não Atendida na Dermatite Atópica

• A Kyowa Kirin afirma o compromisso de desenvolver o rocatinlimab como um ativo diferenciado de mudança de vida com potencial de mercado significativo.
• A nova abordagem do Rocatinlimab como uma terapia experimental de reequilíbrio de células T direcionada diretamente ao receptor OX40 expresso em células T patogênicas indica potencial para controle da doença a longo prazo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (msAD).
• A submissão regulatória deve ocorrer no primeiro semestre de 2026.
  

TÓQUIO e PRINCETON, N.J., Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), uma empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, anunciou hoje o término da sua colaboração de desenvolvimento e comercialização do rocatinlimab com a Amgen. A Kyowa Kirin irá assumir o controle do programa global do rocatinlimab, incluindo registros regulatórios e comercialização futura. Essa decisão é resultado de uma priorização estratégica de portfólio da Amgen. As empresas estão iniciando uma transição simples e ordenada do programa, com foco em garantir a continuidade dos participantes inscritos em programas de ensaios clínicos. A Amgen, que fez parceria com a Kyowa Kirin em várias terapias experimentais ao longo de 41 anos, continuará a fabricar o rocatinlimab.

“A Kyowa Kirin está confiante no potencial do rocatinlimab para atender às necessidades críticas não atendidas de pacientes com dermatite atópica moderada a grave que estão em busca de opções novas e duradouras que possam abordar a natureza crônica dos surtos imprevisíveis”, disse Abdul Mullick, Ph.D., Presidente e Diretor de Operações da Kyowa Kirin. “A ciência do Rocatinlimab e seu mecanismo de ação altamente diferenciado direcionado ao receptor OX40 o tornam uma opção de tratamento potencialmente única. Estamos entusiasmados em poder aproveitar o forte programa clínico que estabelecemos e aplicar nossa extensa experiência clínica e comercial para ajudar a fazer os pacientes sorrirem com o que é uma prioridade estratégica fundamental para a Kyowa Kirin daqui para frente.”

Em novembro de 2025, os resultados marcantes dos estudos de Fase 3 ROCKET-IGNITE e ROCKET-HORIZON em quase 1.500 adultos com msAD foram publicados no The Lancet. Ambos os estudos avaliaram a monoterapia com rocatinlimab que atenderam a todos os resultados secundários co-primários e principais, incluindo o requisito de submissão regulatória dos EUA, a pontuação revisada da Avaliação Global do Investigador (rIGA) de 0/1 (definida como alcance de uma pontuação vIGA-AD de 0 [pele clara] ou 1 [pele quase limpa] com presença somente de eritema pouco perceptível e redução de ≥2 pontos da linha de base). Para a pontuação rIGA mais rigorosa de 0 ou 1 ponto final, os pacientes com uma pontuação de 1 não poderiam ter qualquer endurecimento, papulação ou liquenificação. Os resultados da linha superior anunciados anteriormente da análise primária do estudo de extensão de segurança de longo prazo ROCKET-ASCEND demonstraram o potencial de efeito terapêutico de longo prazo e dosagem prolongada. Os eventos adversos (AEs) emergentes do tratamento mais frequentes em adultos (≥ 5 por 100 pacientes-ano em qualquer um dos grupos de rocatinlimab e maiores que o placebo) incluíram infecções do trato respiratório superior (incluindo nasofaringite e faringite), úlceras aftosas, dor de cabeça, gripe, tosse e rinite, que foram observadas nos ensaios ROCKET anteriores. Os resultados deste estudo serão apresentados em uma próxima conferência médica.

O Rocatinlimab foi descoberto e avançado pela Kyowa Kirin, com base na profunda experiência da empresa em imunologia e engenharia de anticorpos. Ele reflete a força da capacidade interna de P&D da empresa e o investimento de longo prazo na ciência focada nos impulsionadores subjacentes da doença inflamatória crônica, e não apenas nos seus sintomas. O programa ROCKET de Fase 3 é um programa abrangente de desenvolvimento clínico em dermatite atópica, que consiste em oito estudos fundamentais que avaliam a eficácia e a segurança a longo prazo. O programa inclui diversas populações de pacientes, incluindo adultos e adolescentes, pacientes sem tratamento sistêmico prévio, bem como os previamente tratados com produtos biológicos e inibidores de JAK, ressaltando seu potencial como opção de tratamento significativa para pessoas com dermatite atópica em uma ampla gama de cenários clínicos.

“Com base nos dados disponíveis até o momento, o rocatinlimab demonstrou um perfil de benefício-risco geralmente favorável em todo o seu programa clínico de Fase 3, no qual mais de 3.300 pacientes com dermatite atópica moderada a grave foram inscritos”, disse Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Vice-Presidente Executivo e Diretor Médico da Kyowa Kirin. “O potencial de uma resposta clínica significativa e sustentada pode ser importante, particularmente para pacientes que continuam a apresentar sintomas, apesar das terapias existentes. Continuaremos a avaliar o perfil clínico do rocatinlimab durante o seu desenvolvimento e esperamos apresentar dados adicionais do programa em futuros congressos médicos.”

A empresa planeja solicitar a aprovação regulatória primeiro nos EUA e depois no Japão, antes de se expandir para outros mercados em todo o mundo, conforme apropriado.

Sobre o Rocatinlimab
O Rocatinlimab é um anticorpo monoclonal anti-OX40 que está sendo investigado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave. O Rocatinlimab tem o potencial de ser a primeira e única terapia de reequilíbrio de células T que inibe e reduz as células T efetoras e de memória patogênicas, focada no receptor OX40. O OX40 é um receptor co-estimulador responsável por conduzir respostas inflamatórias sistêmicas e locais na dermatite atópica e outras condições. Foi relatado que as células T efetoras que expressam OX40 estão presentes nas lesões de pacientes com dermatite atópica que são críticas na fisiopatologia da doença. O Rocatinlimab também está sendo estudado para asma moderada a grave descontrolada, prurigo nodular e potencialmente outras condições em que o desequilíbrio das células T é a causa raiz da inflamação. O anticorpo inicial foi descoberto em colaboração da Kyowa Kirin com o La Jolla Institute for Immunology. O Rocatinlimab está sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pela FDA dos EUA ou por qualquer outra autoridade reguladora.

Sobre a Kyowa Kirin 

A Kyowa Kirin tem como objetivo descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como empresa farmacêutica global especializada com sede no Japão, investimos na descoberta de medicamentos e na inovação biotecnológica há mais de 70 anos. Trabalhamos para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com o potencial de ajudar pacientes com altas necessidades médicas não atendidas, como de ossos e minerais, doenças hematológicas intratáveis/hemato-oncologia, e doenças raras. Nosso compromisso compartilhado com nossos valores, com o crescimento sustentável e com fazer as pessoas sorrirem nos une em todo o mundo. Saiba mais sobre a Kyowa Kirin em: www.KyowaKirin.com 

CONTATO:

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, hiroki.nakamura.fp@kyowakirin.com (Mídia, Global)
Marah Oberfield, marah.oberfield.3c@kyowakirin.com (Mídia, EUA)
Ryohei Kawai, ryouhei.kawai.jh@kyowakirin.com (Investidores)

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.